.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代办机构-江苏省第二类医疗器械拟上市产品注册受理条件与办理流程2024-12-04
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
医疗器械产品注册证代理服务-江苏省第二类医疗器械变更注册受理条件与办理流程2024-12-04
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
医疗器械产品注册证代办-江苏省第二类医疗器械延续注册受理条件与办理流程2024-12-04
《中华人民共和国行政许可法》第三十二条第五项： 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
医疗器械产品注册证代办机构-江苏省医疗器械注册人制度试点工作常见问题解答2024-12-04
位于长江三角洲区域内的医疗器械注册申请人可以委托21个试点省份内具备相应生产能力的企业生产用于医疗器械注册型式检验的样品或批量生产拟上市销售的医疗器械成品。注册人可以委托21个试点省份内符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。建议医疗器械注册申请人或注册人优先选择长江三角洲区域内第二、第三类医疗器械生产企业进行委托生产。
医疗器械产品注册证代办服务-关于《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》的解读2024-12-04
2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、优先注册程序以及应急注册程序作出了具体规定，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。
医疗器械产品注册证代办机构-关于《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》的解读2024-12-04
注册流程省局行政许可受理中心在3日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定。省局核查中心在受理后2日内组织开展现场检查，必要时可予以简化。省医疗器械所在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。省局审评中心自收到申请资料之日起5日内完成技术审评。需要专家评审的，省局审评中心在3日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。省局在技术审评结束后2日内完成行政审批；省局行政许可受理中心在1日内将结果送达申请人。申请人在申报产品注册时可同步申请产品检验、生产许可等。
医疗器械产品注册证代办服务-江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）2024-12-04
省局主管第二类医疗器械应急注册。省局行政审批处负责第二类医疗器械应急审批工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可受理中心、江苏省医疗器械检验所（以下简称省医疗器械所）、省局药品审评中心（以下简称省局审评中心）、省局审核查验中心（以下简称省局核查中心）在各自职责范围内承担具体工作。
医疗器械产品注册证代办-江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）2024-12-04
省局行政审批处负责第二类医疗器械优先注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可受理中心负责适用优先注册程序申请的受理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站（设在江苏省医疗器械检验所，以下简称创新服务站）受省局委托，承担对优先注册申请进行审核、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内负责相关工作。
医疗器械产品注册证代办服务-江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）2024-12-04
省局行政审批处负责第二类医疗器械创新产品注册工作的组织领导和统筹协调。省局行政许可受理中心（以下简称受理中心）负责适用创新产品注册程序申请的受理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站（设在江苏省医疗器械检验所，以下简称创新服务站）受省局委托，承担创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。省局相关专业技术机构在各自职责范围内承担相关工作。
医疗器械产品注册证代办-《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的解读2024-12-03
近期，省政府印发了《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》，江苏省药品监督管理局（以下简称省局）与江苏省市场监管局、江苏省知识产权局也联合出台了《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》，省局起草了支持药品创新的若干措施意见，其中对“加速上市审评审批”特别是“对创新医疗器械实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批”均提出了明确要求。鼓励医疗器械创新，推动创新产品尽快上市已成为产业发展的大势所趋和促进产业发展关键所在。2021年6月1日起实施的修订后的《医疗器械监督管理条例》明确规定“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批”，10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对创新产品注册程序、作出了具体规定，结合我省实际制定有关细化的程序规定也是贯彻落实医疗器械新法律法规的自然要求。
医疗器械生产许可证代办-江苏省医疗器械生产分级监管实施办法各章节内容概述2024-12-03
省局各检查分局和设区市市场监督管理局应当结合监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，每年组织对本行政区域内医疗器械注册人备案人、受托生产企业风险程度进行科学研判，依托江苏省医疗器械生产监管平台登记、公布监管级别。对于当年内医疗器械注册人备案人、受托生产企业出现严重质量事故，或存在新增高风险产品、国家集中带量采购中选产品、创新产品等情况的，应当即时评估并将监管级别上调一级。对于长期以来监管信用状况较好的企业，药品监督管理部门可以将监管级别下调一级。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言