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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证办理机构|北京市医疗器械II类产品注册证纠错申报材料与法定依据2024-11-11
行政许可证件记载的事项存在文字错误，被许可人向作出行政许可决定的市场监督管理部门申请更正的，市场监督管理部门应当予以更正。
医疗器械注册证申办机构|北京市医疗器械分类界定申报要求2024-11-11
无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。
医疗器械注册证代办服务|北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂） 延续注册一本通2024-11-11
北京市第二类医疗器械（含体外诊断试剂）产品延续注册应当提交申报资料目录，包括申报资料的一级标题和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。参考模板《北京市第二类医疗器械产品延续注册申报资料目录》、《北京市第二类体外诊断试剂产品延续注册申报资料目录》。
医疗器械注册证代办服务|第二类体外诊断试剂变更注册共性问题2024-11-11
体外诊断试剂上市后的变更管理属于产品全生命周期管理的重要部分，直接关系到产品的安全性、有效性，影响着医疗质量和患者安全，注册人应当评价变化可能带来的风险，并符合相关法规要求。为加强对我市第二类体外诊断试剂变更注册的指导服务，解决企业共性问题，中心梳理2024年变更注册审评发补关注点，现对常见的典型问题进行分析解答，以供企业参考。
医疗器械注册证代办|北京市第II类产品注册证注销申报材料与依据2024-11-11
注册人提出申请注销尚在有效期内的第二类医疗器械注册证书，由北京市药品监督管理局办理。
FDA注册咨询|美国宣布计划对大多数高风险IVD启动再分类流程2024-11-11
基于医疗器械本身的风险，同时结合评价该医疗器械安全性和有效性所需的监管措施和力度，美国FDA对医疗器械进行分类管理，一共三个管理类别，分别为I类、II类和III类。随着对部分医疗器械的安全性有效性认知的加深，FDA会启动再分类流程，主要目的是根据医疗器械最新的安全性和有效性信息，对其应用风险相当的监管控制。这一流程类似于我国的分类动态调整制度。但FDA的再分类适用于设备类型，而不适用于单个设备。
医疗器械注册证代办|北京市第二类医疗器械变更备案受理条件与办理流程2024-11-08
申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
MDL注册周期-II类医疗器械注册审查流程与企业所需提交的材料2024-11-08
加拿大医疗器械主管部门在审查医疗器械产品注册时，是结合质量管理体系审查的，故Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时，需要先通过MDSAP(Medical Device Single Audit Program)审核。
MDL注册文件|心脏起搏器产品属于高风险类别所需提交的文件资料越多2024-11-08
MDL（Medical Device Licence）是加拿大医疗器械许可证，在加拿大销售II-IV类医疗设备的公司需要获得加拿大医疗器械许可证(MDL)。 I 类设备不需要医疗器械许可证。
MDL注册辅导|产品风险等级越高则文档评审阶段时间越长2024-11-08
加拿大医疗器械注册，首先有两个重要概念：MDL和MDEL，其中MDL（Medical Device License）是产品证书，Ⅱ、Ⅲ和IV类医疗器械制造商必须申请医疗器械注册证（MDL）；MDEL（Medical Device Establishment License）则是分销商/进口商企业本身的许可证，依据加拿大的政策法规规定，所有类别的医疗器械进口商和经销商，以及Ⅰ类医疗器械生产商均应申请MDEL。
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