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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
PMA注册咨询|上市前批准PMA企业申报方式与常见问题2024-11-04
上市前批准（Premarket Approval, PMA）是美国医疗器械上市申报方式中最为严格的制度，适用于大部分III类和少部分II类产品，如人工心脏瓣膜、心脏起搏器等。PMA制度要求申请人提供一系列非临床和临床研究数据，以佐证产品的功能和安全性，经美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration, FDA）审评同意，方可上市销售。
MFDS认证辅导|预用途差异影响产品安全与有效性则需提供临床报告2024-11-04
MFDS对某些设备有特殊的测试要求。通常使用的首选项要求韩国认可的测试实验室进行验证测试。但是，如果测试方法不符合韩国的测试要求，则MFDS不接受国外测试报告。
MFDS注册咨询|制造商需经过认可机构现场审核后才可取得KGMP证书2024-11-04
MFDS认证必须由韩国当地公司发起申请，其申请流程和中国NMPA类似，申请人需要提交产品的测试报告、技术文件、临床报告及质量体系证明等给相应机构，在获得批准后签发MFDS证书。其中质量体系（QMS）需要符合韩国良好生产规范（KGMP），制造商必须在经过韩国MFDS认可的机构现场审核后才能获得KGMP证书。而测试必须在韩国MFDS认可的实验室进行，虽然目前MFDS有国外实验室认可计划，但是医疗器械测试实验室目前都位于韩国本土。
MFDS认证咨询|高风险器械可能需要进行特定临床测试报告2024-11-04
医疗设备受 韩国食品药品安全部（MFDS）的监管，其目的是通过对韩国人民每天所面对的医疗设备进行彻底的安全控制来保护和促进公众健康。医疗设备受《医疗设备法》的约束。
韩国MFDS认证咨询|现在的MFDS认证由原来KFDA更名而来2024-11-04
MFDS认证是指韩国食品药品管理局颁发的境内产品生产和销售的许可证，由之前的KFDA更名为现在的MFDS。MFDS成立于1996年，其职责是保障食品、药品等消费品的安全，因此来确保公民健康。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械的监管工作。
MFDS认证辅导|韩国医疗器械注册流程与所需材料及注意事项2024-11-04
医疗器械在韩国获得韩国食品医药品安全厅（Ministry of Food and Drug Safety，简称MFDS）的注册涉及一系列流程、所需材料和注意事项。
EUDAMED注册辅导|经济运营商将为每个参与者角色获得唯一的SRN2024-11-01
EUDAMED 对同一 Actor 角色执行重复检查。因此，使用相同名称和地址注册但为另一个 Actor 角色注册的 Actor 不会被标记为重复。另一方面，如果它是针对相同的参与者角色，它将被指示为可能的重复，但将由 CA 评估请求来决定是否因此原因被拒绝。即：如果“A公司”有制造商、系统/程序包生产商和进口商的活动， 对于每个Actor角色，它必须注册 3 次，并且它将获得 3 个不同的 SRN，每个Actor角色一个。
EUDAMED注册文件|EUDAMED的注册流程与所需的详细信息2024-11-01
EUDAMED上传UDI和医疗器械，需要在官网注册账号并完成角色注册、获得SRN，随后即可访问EUDAMED的器械注册模块。
EUDAMED注册咨询|SRN为制造商与进口商实现医疗器械追溯性2024-11-01
EUDAMED是欧洲医疗器械数据库。用于实施关于医疗器械的第2017/745号条例和关于体外诊断医疗器械的《第2017/746号条例》。EUDAMED由六个电子系统(即所谓的“模块”)组成，包括一个供经济运营商注册的电子系统，此电子系统亦称为注册功能模块EUDAMED。
EUDAMED注册咨询|EUDAMED有利于欧盟各成员国之间的协调兴与行业整体透明度2024-11-01
欧洲委员会最新提案除了延长体外诊断医疗器械法规（IVDR）的过渡期，还强调了须加快实施欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical Devices，简称：EUDAMED）。EUDAMED的引入旨在增强医疗设备领域的透明度和监管效率。
EUDAMED注册咨询|EUDAMED数据库的注册流程八个完整步骤2024-11-01
EUDAMED（欧盟医疗器械数据库）是欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的关键数据库，用于支持各种监管活动。
SFDA注册周期|确定产品在沙特的分类作为注册申请首要步骤2024-11-01
沙特食品药品监督管理局 (Saudi Food & Drug Authority, SFDA)其使命是通过法规和有效控制措施来保护社区，以确保食品、药品、医疗器械、化妆品、农药和饲料的安全。
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