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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
SFDA注册辅导|外国制造商需制定沙特代理人作为与官方沟通的桥梁2024-11-01
沙特SFDA（沙特食品和药品管理局）是负责监管沙特国内医疗器械注册、审批及市场监督的权威机构。对于希望在沙特市场销售的医疗器械制造商和供应商而言，通过SFDA的注册认证是产品进入沙特市场的必经之路。
SFDA注册辅导|GHAD成为所有进入沙特医疗器械产品申请注册的唯一途径2024-11-01
沙特食品和药品管理局（Saudi Food & Drug Authority，简称沙特SFDA）是根据伊斯兰历1424 年7 月 1 日（即2003年10月3日）部长会议第 (1) 号决议成立。而在伊斯兰历1428 年1 月 25 日（即2007年2月13日）颁布的第 M/6 号皇家法令，明确了沙特SFDA作为沙特食药监系统的执行单位，总部设在利雅得，直接向沙特内阁总理汇报工作。
SFDA注册咨询|沙特医疗器械注册分为MDNR和MDMA两种途径2024-11-01
沙特作为GCC（海湾合作委员会）最大市场，依赖进口98%的医疗器械，SFDA（沙特食品药品监管局）负责食品安全、药品和医疗器械监管。SFDA根据2008年法规，定义医疗器械为用于人体的仪器、装置等。
SFDA注册辅导|撰写SFDA MDMA技术文件和注册流程的关键步骤2024-11-01
沙特食品药品监督管理局（SFDA）对医疗器械的监管要求不断更新，以确保产品的安全性和有效性。2021年12月19日，SFDA发布了医疗器械上市许可要求指南（MDS-REQ 1），为医疗器械的技术文件撰写和注册流程提供了详细的指导。
GSP认证辅导|《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》自2024年7月30日实施2024-10-31
新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
GSP认证咨询|新版规范新增多仓协同条款并明确规定企业可跨区设置仓库方式2024-10-31
新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版器械GSP）将于2024年7月1日正式施行。为让医疗器械经营企业更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，同时推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用，确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。
GSP认证咨询|新版《医疗器械经营质量管理规范》修订思路与主要内容解读2024-10-31
新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版器械GSP）将于2024年7月1日正式施行。为让医疗器械经营企业更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，同时推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用，确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。
GSP认证辅导|新版《医疗器械经营质量管理规范》已于2024年7月1日正式施行2024-10-31
新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新版器械GSP）将于2024年7月1日正式施行。为让医疗器械经营企业更好地理解新版器械GSP要求，以便更好地规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，同时推进医疗器械唯一标识在生产、流通、使用等各环节的实施应用，确保强化医疗器械全生命周期精准化可追溯管理。
KGMP认证辅导|使用MDSAP审核结果取代KGMP现场审核则有效期与MDSAP相同2024-10-31
韩国良好生产规范（KGMP）在韩国医疗器械监管中至关重要，器械风险等级为2、3、4类的制造商都必须获得KGMP认证。KGMP认证过程根据器械的风险类别，由第三方审核员（TPA）、韩国药监（MFDS）或者两者共同参与进行审核。
KGMP认证辅导|定期完成证书的更新确保制造商持续合规2024-10-31
韩国KGMP认证是指"Korea Good Manufacturing Practice"（韩国良好生产规范）认证，是用于验证药品和医疗器械制造过程的合规性的认证体系。KGMP认证是韩国食品药品安全厅（Korea Food and Drug Administration，KFDA）颁发的认证，用于确保药品和医疗器械制造商遵守相关的质量和生产规范。
KGMP认证辅导|KGMP更新换证申请必须在原证书到期前三个月提交2024-10-31
对于在韩国注册中高风险医疗器械的公司来说，一个主要步骤就是遵守韩国生产质量管理规范（KGMP）质量体系法规。和ISO 13485质量体系标准相似，韩国食品药品安全部（MFDS）要求所有的II类、III类和IV类医疗器械符合KGMP。MFDS将通过现场检查（由其工作人员自行进行或在第三方审核员的协助下进行）来验证KGMP符合性。
KGMP认证咨询|在韩国划分为II类以上产品必须通过KGMP现场审核2024-10-31
在韩国注册中高风险医疗器械的一大步骤是遵守韩国良好生产规范（KGMP）质量体系法规。 与ISO 13485质量体系标准类似，韩国食品和药物安全部（MFDS）要求所有II，III和IV类医疗设备使用KGMP。 MFDS将通过现场检查来验证KGMP的合规性，由其员工或在第三方审核员的协助下进行。
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