张家港XXX机械有限公司ISO13485认证项目于2020年4月28号正式启动

张家港XXX机械有限公司是一家以从事专用设备制造业为主的企业。涉及日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；医用口罩零售；医用口罩批发。

该公司于2020年4月28日与我司正式签订ISO13485认证服务合同，2020年4月29日由我司技术团队老师在该公司正式开始ISO13485认证项目的咨询辅导工作。

ISO13485概述：

ISO13485：2016标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。

总则
本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管理体系。因此，本标准期望组织：
——识别在适用的法规要求下的职能；
——识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。
——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系
不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。
本国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体系要求作为在产品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，这些要求在安全和性能方面满足客户和法规要求是必需的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受以下方面影响：
a) 组织的环境、该环境变化和组织的环境对医疗器械符合性的影响；
b) 组织不断变化的需求；
c) 组织的具体目标；
d) 组织所提供的产品；
e) 组织所采用的过程;
f) 组织的规模和组织的结构；
g) 组织活动所适用的法规要求。
本国际标准的目的不是统一不同质量管理体系的结构、文件及形成与本标准条款结构相一致的文件。
医疗器械种类很多，本国际标准一些专用的要求只适用于指定的医疗器械类别，这些类别在第 3 章中定义。

ISO13485与ISO9001的关系：

本标准是基于 ISO 9001:2008 的独立标准（ISO 9001:2015 已取代 ISO 9001:2008）。为方便使用者，附录 B 提供了本国际标准和 ISO 9001:2015 之间的对照表。

本国际标准旨在，为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理体系，促进法规要求的总体对比。本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减 ISO 9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO 9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO 9001 中所有的要求。

和其他管理体系的兼容性

本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。

然而，本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系.可能会改变现行的管理体系。