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医疗机构制剂再注册咨询|上海市关于加强疫情期间医疗机构制剂调剂使用有关工作2024-10-17

医疗机构制剂调剂双方应严格按照药品管理和医疗机构药事管理要求，签订制剂调剂使用相关协议，明确责任，加强协作，共同保障调剂制剂的用药安全和合理使用。

上海药监局查看详情 222 2022

医疗机构制剂再注册办理服务|医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）2024-10-17

《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。

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医疗机构制剂再注册办理|上海市医疗机构配制制剂品种补充申请受理条件与材料2024-10-17

医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院””类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

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医疗机构制剂再注册办理|上海市医疗机构配制制剂品种再注册办理条件与材料目录2024-10-17

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医疗机构制剂再注册办理机构|广东省受理条件与网上办理流程2024-10-17

符合以下全部条件的医疗机构可以提出申请： 1、医疗机构制剂批准文号的持有单位； 2、已取得制剂批准文号的医疗机构如不再具备配制制剂的资格或者条件的，其化学药制剂批准文号自行废止，不参与制剂再注册；其中药制剂可参与制剂再注册。

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医疗机构制剂注册管理咨询|符合以下情形的中药或民族药制剂可免提交部分资料2024-08-16

申请人提供的中药制剂具有人用经验且相关经验资料对拟报制剂的安全性、有效性在研究、审评、审批过程中具有一定支撑作用的，申请人应在严格遵守真实性、可溯源性的基础上，参照《云南省医疗机构制剂研究技术指导》的要求，规范收集整理人用经验，并申请缓报资料目录中的第17项资料，临床试验总结资料须在取得注册批准文号后2年内提交。

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