.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可证代理机构-《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》政策解读2025-01-21
依据《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规定，通过起草《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》（以下简称《细则》）,对法规、规章中有关管理者代表要求相关内容进行细化整合，有助于企业加强对关键少数的管理，帮助企业建立健全管理者代表考核机制，明确管理者代表在企业质量管理工作中的责权，对各项责权予以赋分，指导医疗器械注册人、行业协会等对生产企业生产管理者代表履职管理的考核，督促医疗器械生产企业落实主体责任，并为监督检查、风险评估、信用监管等工作提供参考。
医疗器械生产许可证代办-山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则要点2025-01-21
为强化医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省局组织制定了《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》（以下简称《细则》），主要用于监管部门开展医疗器械管理者代表检查工作，指导企业建立健全管理者代表考核机制，依据《细则》对管理者代表履职和能力开展自评。
医疗器械生产许可证代办服务-山东第一、二类医械生产规范实施的全面部署方案2025-01-21
深入贯彻党的十八大和十八届历次全会精神，认真落实国家食药总局工作部署，以确保公众用械安全为核心，以落实企业主体责任为主线，以建立健全企业质量管理体系为重点，全面推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《规范》，确保上市医疗器械质量安全。
医疗器械生产许可证代办-医疗器械生产监管新规实施之重要事项全解读2025-01-21
加强对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业质量管理体系年度自查报告的管理，督促其按照《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》，认真组织开展自查，编写年度自查报告，并于次年3月31日前上报。要对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的年度自查报告进行评估，查看注册人、备案人、受托生产企业对自查发现的问题是否及时整改到位，对存在质量安全风险隐患的要及时采取有效措施加强监管。对未按要求上报年度自查报告的，要依法予以处置，并增加监督检查频次。
医疗器械生产许可证代理-山东省医疗器械检验检查工作指南核心要点2025-01-21
查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否将检验人员列为影响医疗器械质量的岗位，是否规定检验人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
医疗器械生产许可证代办-山东省抽检不合格医疗器械处置规定2024-12-17
在生产环节，生产企业所在地负责处置的单位收到不合格医疗器械检验报告及相关资料后，应当在5日内依法送达标示生产企业，并对产品进行确认，同时启动处置工作。抽检不合格医疗器械生产企业应当立即停止生产不合格医疗器械，通知经营企业、使用单位停止经营和使用，进行调查评估，根据调查评估情况采取召回、补救、销毁等措施，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门报告。同时，生产企业应及时认真调查抽检不合格产生原因，制定整改方案并实施，整改完成后向具有管辖权的药品监督管理部门书面提交整改报告。
医疗器械生产许可证代办-《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》政策解读2024-12-17
近年，我省医疗器械产业蓬勃发展，特别是新冠疫情以来，全省医疗器械注册人备案人数量急剧增加至近4000家。与企业规模和数量的不断增加相比，监管力量不足的矛盾日益突出，亟需建立健全科学高效的监管模式，不断适应医疗器械生产高质量监管需要。省局印发的《关于印发<山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法>的通知》(鲁食药监发〔2014〕51号)已经到期废止，2022年9月7日，国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），要求各级药品监督管理部门认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产分级监管工作。
医疗器械生产许可证办理-山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定2024-12-17
根据生产企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，省局、各设区的市市场监管局每年组织对本行政区域内医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言