医疗器械相关新闻

About News

项目新闻

联系我们 400-690-0031 185-7559-2846

推荐课程

MDSAP认证咨询-MDSAP领导作用：质量政策的制定要求与评审机制2025-11-06

本章节 “领导作用” 是 MDSAP 质量管理体系（QMS）的 “顶层驱动核心”，从 “承诺引领 - 需求聚焦 - 政策支撑 - 职责落地” 四个维度，构建了领导作用的完整实施框架：承诺与原则引领：明确最高管理层（RAC）需以 ISO 9001:2015 为基准，通过 “传达重要性、制定政策目标、开展评审、保障资源” 四举措落实质量承诺，同时将八大质量管理原则（如以顾客为关注焦点、过程方法）作为管理行动指南，确保 QMS 方向与 MDSAP 宗旨一致；顾客需求聚焦：强调管理层需通过多渠道沟通识别顾客需求，将其转化为可衡量的绩效要求，并通过 “顾客反馈调查” 建立满意度基准、挖掘服务改进空间，体现 “以顾客需求驱动体系优化” 的核心逻辑；质量政策支撑：界定质量政策需覆盖 “宗旨适配、改进承诺、目标框架、传达理解、适宜性评审” 五大要求，使其成为 QMS 的 “纲领性文件”，同时通过管理评审确保政策持续适配 MDSAP 发展需求；职责权限落地：清晰划分最高管理层（RAC）、管理者代表、机构代表的角色与权限，明确管理者代表需具备的专业能力，同时通过职位说明书固化流程执行职责，确保 QMS 的 “顶层决策” 能有效传递至 “基层执行”，为后续 “资源支持”“绩效评价” 等章节的落地奠定组织基础，完善 MDSAP QMS 的 “决策 - 执行 - 监督” 管理链条。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证辅导-MDSAP背景：质量管理体系的流程维护逻辑2025-11-06

本章节 “MDSAP 背景” 从 “历史定位 - 利益协同 - 体系边界 - 运行机制” 四个维度，构建了 MDSAP 的整体认知框架：历史与目标：明确 MDSAP 由五国监管机构分阶段联合成立，核心目标是通过 “单次审核满足多监管要求”，实现 “高效监管、减轻行业负担”，并通过联合计划整合资源提升医疗器械监管水平；利益协同：系统梳理监管机构（RA）、审核机构（AO）、制造商（MDM）、消费者四大相关方的核心需求，体现 MDSAP “平衡监管有效性与行业便利性” 的定位，为后续 QMS 设计提供 “以相关方需求为导向” 的依据；体系边界：明确 QMS 需全面遵循 ISO 9001:2015 标准，同时结合 ISO 18091:2014 的过程导向方法，确保体系既符合国际标准，又适配 MDSAP 跨机构协同的实际需求；运行机制：通过 “识别流程 - 确定交互 - 明确标准 - 保障资源 - 监控分析 - 持续改进” 的六步逻辑，清晰界定 QMS 的维护路径，并与手册后续 “支持”“绩效评价”“改进” 等章节形成呼应，为 MDSAP QMS 的落地提供了可操作的流程框架，同时衔接前文 “术语与定义”“范围” 等内容，完善了 MDSAP 体系的整体逻辑链条。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证咨询-MDSAP QMS术语与定义：质量核心要素（质量、QMS、质量目标等）2025-11-06

本章节 “术语与定义” 是 MDSAP 质量管理体系（QMS）的 “语言统一基础”，通过两大维度构建标准化术语体系：标准衔接维度：核心术语（如审核、合规性、纠正措施等）均直接引用 ISO 9000:2015 标准定义，确保 MDSAP QMS 与国际质量管理标准保持术语一致，避免跨机构、跨场景的理解偏差；对 ISO 标准未覆盖的关键概念（如过程负责人、管理评审），则引用 ASQ 术语表或结合 MDSAP 实际补充定义，兼顾标准性与实用性。体系支撑维度：术语分类覆盖 “基础管理（过程、组织）、质量核心（QMS、质量政策）、改进合规（持续改进、不合格）、利益相关方（顾客、相关方）” 四大模块，与前文 “范围” 章节中 MDSAP QMS 的目标（提升服务质量、合规性）、功能（流程开发、持续改进）相呼应，为后续政策制定（如附属成员职责政策）、评估实施（如 QMS 评估清单）提供统一术语依据，确保整个 MDSAP 体系内 “表述一致、理解统一”，是实现跨国家、跨机构协同管理的关键前提。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证咨询-MDSAP质量管理体系手册：五国监管机构联合制定背景2025-11-06

本《MDSAP 质量管理体系手册》由澳大利亚 TGA、巴西 ANVISA 等五国医疗器械监管机构联合制定，其 “范围” 章节明确了 MDSAP QMS 的核心定位与运行逻辑：目标定位：以 “持续提供合规服务、提升顾客满意度” 为核心目标，通过 QMS 覆盖流程管理、沟通协调等关键领域，支撑 MDSAP 整体宗旨落地；体系价值：强调 QMS 对 “提升多方参与度、优化服务质量” 的作用，明确其兼具 “流程 / 产品 / 服务开发” 与 “持续改进” 两大功能，且手册作为核心指导文件需被参与者熟练掌握；设计逻辑：在设计实施阶段需优先明确顾客需求、法规要求等核心要素，采用 “基于 ISO 18091:2014 的过程导向型体系”，同时适配 ISO 9001:2015 标准要求，确保体系兼具合规性与实用性；参与要求：明确 MDSAP 参与者对 QMS 的掌握与参与义务，为后续体系政策、评估流程（如前文评估清单）的落地奠定组织基础，形成 “手册指导 - 政策支撑 - 评估验证” 的完整管理链条。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证辅导-MDSAP QMS改进机制：不符合项处理与持续改进流程确认2025-11-06

本部分 “绩效评价与改进” 模块是 MDSAP 质量管理体系（QMS）的 “闭环管理核心”，围绕 “数据驱动改进、合规保障成效” 构建评估框架，分四大维度展开：基础监控层：聚焦 “监控测量活动的规划实施” 与 “顾客反馈（含投诉）的全流程管理”，确保通过数据捕捉合规性问题与改进机会，尤其强调投诉数据的趋势分析与顾客满意的动态监控；内部审核层：以 “系统合规性验证” 为目标，从审核人员资质、审核流程规范、纠正措施跟踪三个维度，确保内部审核能有效发现体系缺陷并推动解决；管理评审层：明确 “年度评审” 的核心内容（含审核结果、顾客反馈、流程绩效等），要求评审记录完整且后续措施落地，确保管理层能精准判定体系适宜性并决策变更；改进执行层：涵盖 “不符合项纠正” 与 “持续改进”，既要求通过根本原因分析防止不符合项复发，又强调依托质量政策、内部审核等多维度推动体系长期优化，最终形成 “监控 - 分析 - 评审 - 改进” 的完整闭环，衔接前文 “体系基础、领导作用、资源支持” 等模块，实现 MDSAP QMS 的全生命周期管理。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证咨询-MDSAP QMS 评估清单：不合格输出控制与合规性确认2025-11-06

本 MDSAP 质量管理体系（QMS）评估清单围绕 “体系完整性、合规性与有效性” 构建了全流程评估框架，以 MDSAP 质量手册、程序文件等为核心参考依据，分五大模块展开：体系基础层：聚焦 QMS 范围界定与成文信息控制，验证体系是否已规划实施、文件与记录是否合规管理；领导驱动层：从领导承诺、顾客焦点、质量政策、职责权限四个维度，核查管理层对 QMS 的支撑作用；策划保障层：评估质量目标制定与体系策划的充分性，确保变更过程中体系完整性；资源支持层：验证基础设施、人员能力、内部沟通等支持过程是否满足 QMS 运行需求；运行控制层：涵盖运行策划、产品 / 服务放行、不合格输出控制，确保核心业务流程合规且有效。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证辅导-MDSAP质量目标：绩效标准与评审机制2025-11-06

本文围绕 MDSAP 质量管理体系（QMS）构建了 “政策引领 - 目标驱动 - 架构支撑 - 分步落地” 的完整逻辑体系。质量政策明确了参与监管机构推广最佳实践、恪守道德准则、基于证据决策及持续改进的核心原则，并对政策的维护与传达提出要求；质量目标则以可量化的绩效指标为核心，明确其作为绩效衡量、体系评估及战略规划依据的定位，且需每年评审。为落地体系建设，文件划定了质量管理框架、职责资源、成文信息控制、不符合项处理、内部审核、管理评审六大核心领域（含五大基础领域与管理评审），并结合体系实施的阶段性特点，提出 “聚焦关键业务流程、开展流程评估” 的分步落地策略，整体旨在构建符合 ISO 标准、适配 MDSAP 战略方向的高质量质量管理体系。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证咨询-MDSAP 附属成员政策：适用范围与核心术语界定2025-11-06

《MDSAP 附属成员角色与职责政策》明确了 “未以观察员或 RAC 成员身份参与、但拟使用 MDSAP 审核报告评估制造商质量管理体系” 的监管机构的角色定位与管理规则。政策先界定 MDSAP、RAC、附属成员等核心术语，再规范附属成员的全流程权责：申请需提交含使用意向、现有评估体系的申请表并经 RAC 认可；需完成在线培训、每年报告审核报告使用情况；信息交流与会议参与有明确边界（可参与 “向成员 / 观察员 / 附属成员开放” 的论坛环节，无权访问 REPs 数据库及参与部分封闭会议）。同时，政策规定资格可通过自愿退出或因违规被 RAC 除名终止，且支持重新申请，整体通过配套表格（如申请表）与参考文件构建了 “申请 - 履职 - 维护 - 终止” 的完整管理体系，既保障附属成员有序参与 MDSAP，又维护 MDSAP 的规范运作与声誉。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证咨询-MDSAP试点研究：7项核心绩效指标的数据收集与抽样规则2025-11-06

本文围绕 MDSAP 试点研究期间的数据收集工作展开，明确为审核报告合规性、报告适用性、审核模式有效性、评估模式完整性、审核时长合理性、审核机构认可覆盖率、制造商参与度 7 项绩效指标，制定了针对性的数据收集方法（如基于评估工具采集、从审核报告提取）、抽样规则（如报告超 50 份用统计公式抽样、不足则全量评估）与量化评估逻辑（如分值权重计算、占比除法运算），并设定了具体目标（如 70% 报告合规、10% 以上制造商参与）；同时指出试点计划的执行与数据收集依赖于 CMDCAS 注册机构参与度、制造商配合度及监管机构人财物资源充足性等假设条件，整体构建了 “指标明确、方法可行、目标具体、前提清晰” 的 MDSAP 试点数据管理体系，为验证试点成功提供支撑。

快可利新闻中心查看详情 222 2022

MDSAP认证辅导-MDSAP风险管理双方法：基础流程与正式流程的操作要点2025-11-06

MDSAP 风险管理程序围绕 “确保风险管控的一致性与有效性” 构建框架，明确了风险管理的目的（缓解项目及决策相关风险、验证管理体系有效性）、适用范围（建议与强制采用场景）及核心流程（识别 - 分析 - 评价 - 处理 - 监测）；通过 “基础 + 正式” 两种风险处理方法，适配不同风险等级的管理需求，同时清晰划分决策层、跨学科团队及相关方的权责，尤其强调争议场景与不良事件等强制场景的风险评估要求，最终实现将风险管理融入 MDSAP 全流程、支撑科学决策的目标。

快可利新闻中心查看详情 222 2022