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UDI注册咨询-广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案2024-12-26

深入贯彻党的二十大精神，以及党中央、国务院关于实施健康中国战略和深化医药卫生体制改革的决策部署，落实“四个最严”要求，加强对医疗器械全生命周期监管，建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械唯一标识在产品全生命周期各环节快速、准确识别，促进医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节的精准化管理，形成从源头注册生产到最终临床使用全链条联动，推进医药、医疗、医保的全域应用，提高监管效能和社会治理能力，切实保障公众用械安全。

广西药监局查看详情 222 2022

医疗器械经营许可证代办-广西医疗器械经营分级监管细化规定2024-12-26

厘清经营分级监管职责。自治区药品监督管理部门负责指导和检查市级药品监督管理部门实施医疗器械经营分级监管工作；市级药品监督管理部门依据国家医疗器械经营重点监管品种目录负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

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医疗器械产品注册证代理-广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案2024-12-25

医疗器械质量安全和创新发展是建设健康中国的重要保障。通过在广西试点开展医疗器械注册人制度，改革完善医疗器械审评审批和注册人委托生产制度，落实注册人主体责任和全生命周期法律责任;完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，探索创新医疗器械监管方式；优化资源配置，释放医疗器械注册人制度红利，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，推动医疗器械产业高质量发展。

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医疗器械产品注册证代理服务-广西医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案（2021-2022年）2024-12-25

鼓励企业积极申报医疗器械创新、优先审批程序。按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，对申请第三类创新医疗器械初审的产品，实施申报前“一对一”指导。对申请并符合《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化二类医疗器械审批流程若干意见的公告》（2017年第49期）的产品，实行“五优先”办理机制，即优先检测服务、优先注册受理、优先技术审评、优先体系核查、优先行政审批。

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