.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证办理|天津市第二类医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求2024-07-17
注册申请人应当填报相关申请信息并按照申报材料要求上传所有注册申报电子资料。
医疗器械产品注册证办理服务|《湖南省第二类创新医疗器械特别审查》通知的政策解读2024-07-16
产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。
GMP认证咨询|湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）2024-07-16
负责将医疗器械委托生产质量协议中规定的技术要求、生产工艺、质量标准、说明书和包装标识等技术文件形成清单及附件，并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录；以上文件发生的任何变化应及时告知并有效转移给受托生产企业，双方确认并保留相关记录。
境内医疗器械产品注册证办理|湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南2024-07-16
产品注册与生产许可分离。申请人可以委托具备相应生产能力的企业（以下简称受托企业）生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产。受托企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可和办理生产许可变更。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。
境内医疗器械产品注册证办理机构|湖南省第二类医疗器械优先审批程序自2022年9月1日起施行2024-07-15
对纳入优先审批程序的产品注册申请，由湖南省药品监管局受理部门在受理时，根据湖南省药品监管局出具的优先审批结果通知单列入优先审批通道。
境内医疗器械产品注册证代办服务|湖南省第二类医疗器械应急审批程序2024-07-15
对于经湖南省药品监管局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），如委托湖南省药品检验检测研究院开展检验的，湖南省药品检验检测研究院应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，湖南省药品监管局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。
医疗器械产品注册代理服务|湖南省药监局进一步加强第二类医疗器械注册管理2024-07-15
注册申请人在生产产品过程中存在委托情形的，注册申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员，原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。应当与受托方签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。注册申请人在受托生产企业开展注册检验用产品和临床试验用产品生产的，应当确保受托生产企业有与产品生产相适应的厂房、设施和设备。申请人应当确保完成工艺验证或者确认等相关工作。
医疗器械GMP认证辅导|湖南省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序2024-07-15
对于湖南省内第二类医疗器械注册质量管理体系核查，注册申请人在申请产品注册时，应当将质量管理体系文件资料作为注册申报资料一并提交（需同时提供两份质量管理体系文件资料），质量管理体系文件资料应当符合第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的相关要求。注册申请人应保持企业质量管理体系动态运行，自注册申请之日起，做好接受注册质量管理体系核查的准备。
境内医疗器械注册证代办机构|湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读2024-07-11
《试点工作实施方案》制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文”）、《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）、《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械产品注册证代办|湖北省第二类医疗器械优先审批程序政策解读2024-07-11
《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》制定的依据 《试点工作实施方案》制定的主要依据包括：《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号，以下简称“42号文”）、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械优先审批程序》，鼓励创新、鼓励科技成果转化，促进湖北省医疗器械产业快速发展，结合本省实际，制定湖北省医疗器械优先审批程序。
医疗器械产品注册证办理服务|湖北省第二类医疗器械应急审批程序政策解读2024-07-11
拟申请医疗器械应急审批的，注册申请人应当填报《医疗器械应急审批申请表》（模板见附件），随同产品应急所需情况、研发情况、产品综述资料以及生产方式的书面说明提交至省药监局。
GMP认证咨询|湖北省《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》政策解读2024-07-11
优化审批程序，完善审评审批制度。良好的制度是高质量发展的保证。措施中充分借鉴国内外先进科学监管经验，推行申报前沟通交流、分级量化审评、审评审批会商、优先审评审批、附条件审批等五大机制，进一步提高审评审批工作质量，如经过预审查服务的产品注册，承诺审评时限压缩50%，创新产品压缩60%；对外省关联企业在境内已注册的第二类医疗器械来鄂申报注册，采信原审评审批意见；对创新产品、临床急需产品等实行优先审评审批；依法探索附条件审批，推动我省医疗器械审评审批制度创新。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言