关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。
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我国2023年医疗器械标准建设之路之从数据到国际化征程
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INMETRO认证概述:
INMETRO是巴西的国家认可机构,即巴西国家计量、标准化与工业质量局,是直属于巴西发展、工业及外贸部的政府部门。负责旗下发证机构和实验室的鉴定和审核以及巴西认证体系的发展和实施。
INMETRO分为强制性认证体系和自愿性基本认证体系,除了TELECOM电信产品以外(TELECOM由ANATEL决定),其他划入强制性认证目录的产品在进入巴西之前,需取得由巴西认可的权威机构颁发的证书。Inmetro测试和颁证需依据巴西NBR标准。如果这类产品没有对应的NBR标准,可用IEC标准。
巴西产品的检测标准大部分以IEC 及ISO 标准为基准,制造商在设计产品的过程中需要参考这两套标准。
NBR标准:
ABNT是国际技术标准协会的简称,ABNT负责制定巴西国家标准,即NBR标准。NBR标准的抬头一般都写为ABNT/NBRxxxxx.
IEC标准:
IEC ( International Electrotechnical Commission)是国际电工委员会标准的简称,巴西标准是根据Iec标准加上国家偏差转换而来。
强制性认证产品包括:
强制性INMETRO认证的产品,认证标志左边是INMETRO的标志,右边是发证机构的logo以及机构代码,即O.C.P.不同的INMETRO发证机构机构代码不同。
强制性认证产品:
1. IEC60335系列中的家电类
2. IEC60601系列中的医疗类产品
3. IT类中的稳压器
4. 灯具类中的电感电子镇流器,即电子安定器
5. 电气附件类(插头,插座,转化器,墙壁开关,断路器,电流保险丝)
6. 汽车零部件类(玻璃,车轮,制动液,减震器,汽油机燃油泵,喇叭,活塞,活塞环,活塞销,轴瓦,灯泡,汽车或摩托车上使用的铅酸电池,悬置减震器,电动燃油泵,铝合金活塞,记忆锁和记忆环,汽车灯,汽车配件备用件)
7. 摩托车自行车零部件(自行车刹车装置,摩托车头盔,自行车辐条,自行车轮胎,自行车曲柄和脚踏,自行车绳索,自行车车架和前叉,自行车把手,轮胎内胎,自行车钢圈)
8. 电动工具(塑料封口机,脱焊枪,电热胶枪,电热气枪,电焊枪,管道焊接工具,塑料泡沫切割机,电动脱漆器,电动削皮机)
自愿性认证产品:
自愿性认证的产品,认证标志只能打发证机构的认证标志,不能打INMETRO.
1.除稳压器外的所有IT类产品
特别说明:如果是手机充电器,必须做ANATEL认证
2.AV类产品
3.除电子镇流器,电感镇流器外的所有灯具类产品
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