510K认证咨询|所有修订前的III类设备需进行PMA获得上市批准

III类认证和总结
       修正前设备是指在 28 年 1976 月 <> 日（医疗器械修正案签署成为法律之日）之前合法商业分销的设备。医疗器械修正案成为法律后，FDA被要求对所有修正前的设备进行分类。所有已知设备均分为I类，II类或III类。所有修订前的III类设备最终都需要上市前批准（PMA）才能获得上市批准。修订前的III类设备只有在FDA发布要求PMA的最终法规后才要求PMA。FDA发布PMA要求后，联邦法规（CFR）中的分类法规将说明需要PMA的生效日期。

       如果FDA没有要求该设备类型的PMA，则在28年1976月510日之后进入市场的III类设备必须在上市前获得批准的上市前通知510（k）。我们未要求 PMA 并要求 21（k） 的 III 类设备在 CFR 中被标识为 III 类，并包括声明“需要上市前批准申请 （PMA） 或产品开发协议 （PDP） 完成通知的日期。尚未确定上市前批准要求的生效日期。示例包括主动脉内球囊和控制系统 （870 CFR 3535. 21）、心室旁路（辅助）装置 （870 CFR 3545.21） 和四肢局部氧舱 （878 CFR 5650.<>）。

       III 类设备的 510（k） 必须包含 III 类认证和摘要。该认证表明您已搜索有关设备类型的信息。III类摘要是对与所比较的设备类型相关的安全性和有效性问题类型的摘要，以及对摘要所依据的信息的引用。摘要必须全面，并描述设备类型容易遇到的问题以及此类问题的原因。认证应由510（k）提交者签署，而不是510（k）提交者的顾问，并明确标识为“III类认证和摘要”。问题数据、参考书目或摘要所依据的其他引文的摘要应紧跟在认证声明之后。III类认证和摘要应在510（k）的目录中确定。

组合产品
       组合产品是由两个或多个受管制成分（药物/设备或生物制剂/设备）组成的产品，这些成分组合为单个实体，或者是标记为与特定药物、设备或生物制剂一起使用的产品，其中两者都需要达到预期用途、适应症或效果。

       为了减轻行业的监管负担，FDA建立了中心间协议，建立了FDA审查和监督某些类别产品的领先中心。下面引用了与CDRH的中心间协议。

       生物制剂评估和研究中心与器械和放射健康中心之间的中心间协议。

       药物评估和研究中心与器械和放射健康中心之间的中心间协议。

       一些组合产品涉及尖端的新技术，不仅提出了独特的科学和技术问题，而且还提出了与在哪里以及如何监管相关的监管挑战，以确保充分和一致的监管监督。组合产品办公室分配组合产品的审查责任。该办公室还负责指定FDA具有主要管辖权的组成部分，对任何需要管辖权指定的产品进行上市前审查和监管。