II类医疗器械首次注册代办|北京医疗器械企业受理条件与申请材料

一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

申请材料：
一第二类医疗器械产品首次注册申请表
二监管信息
三综述资料
四非临床资料
五临床评价资料
六产品说明书和标签样稿
七质量管理体系文件
八授权委托书

（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

四、依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。

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一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

申请材料总要求

一、形式要求：

（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。

（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。

（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。

（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。

（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。

二、签章要求：

递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。

三、电子文档要求：

下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档：

（一）申请表需为签字盖章后扫描的PDF版本

（二）产品技术要求应当为word文档或者pdf文档。

（三）综述资料、非临床研究综述以及产品说明书

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