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产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
II类医疗器械首次注册代办|北京医疗器械企业受理条件与申请材料
发布时间：2023-10-26 文章来源：北京药监局 阅读人数：124 
受理条件：
一、申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
二、申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。
三、申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
四、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
五、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
六、各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
申请材料：
一 第二类医疗器械产品首次注册申请表
二 监管信息
三 综述资料
四 非临床资料
五 临床评价资料
六 产品说明书和标签样稿
七 质量管理体系文件
八 授权委托书
申请材料总要求
一、形式要求：
（一）申报资料应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。
（二）申报资料应当按目录顺序排列并装订，其中质量管理体系文件部分应当单独成册。
（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。
（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。
（五）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。
（六）各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。
二、签章要求：
递交的纸质申报资料应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
三、电子文档要求：
下列注册申报资料还需同时以光盘形式提交电子文档：
（一）申请表 需为签字盖章后扫描的PDF版本
（二）产品技术要求 应当为word文档或者pdf文档。
（三）综述资料、非临床研究综述以及产品说明书
四、依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人申请终止实施行政许可的，需提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
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