医疗器械广告审查咨询|山东省医疗器械广告审查受理条件与网上办理流程

发布时间：2024-10-18 文章来源：山东药监局阅读人数：91

受理条件：

根据《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号）第四十五条，《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十二条、第十三条规定，申请医疗器械广告审批，应当具备下列条件：

1. 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。

2. 药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。

3. 医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

4. 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（1）《广告法》；

（2）《医疗器械监督管理条例》；

（3）《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》；

（4）国家有关广告管理的其他规定。

材料目录：

1、与发布内容相一致的样稿（广告电子文件整体介绍图片）(注意：请上传jpeg格式的图片)
2、与发布内容相一致的医疗器械广告电子文件（视频、音频）(注意：不能上传dat格式视频，广告类别为文字的不用上传此项)
3、国产医疗器械生产企业许可证
4、医疗器械经营企业许可证
5、医疗器械注册证书（含登记表）
6、医疗器械产品使用说明书批件
7、医疗器械产品使用说明书
8、医疗器械生产企业委托书（非生产企业提出申请时）
9、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书，代理人应当向受理台提交委托书
10、医疗器械产品标准
11、商标证明文件
12、专利证明文件
13、确认医疗器械广告内容真实性的证明文件

办理流程：