会员中心 合作伙伴 合作加盟 关于我们 联系我们

医疗器械生产许可证代办-福建医疗器械生产登记事项之企业法定代表人变更受理条件与申请材料

发布时间：2025-01-22 文章来源：福建政务服务网 阅读人数：52

分享：

分享：

受理条件：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料：

1、医疗器械生产许可变更申请表
2、医疗器械生产许可证
3、变更前及变更后的营业执照
4、经办人的授权文件
5、企业法定代表人/企业负责人的身份证明
6、变更企业负责人的应提供学历证明或职称证明
7、变更企业负责人的应提供任命文件的复印件
8、有关部门对街（路）门牌号核准文件
9、原许可生产产品主要生产设备及检验仪器清单
10、原生产的医疗器械产品注册证
11、拟核减生产范围及产品说明
12、核减后主要生产设备及检验仪器清单
13、核减后生产产品的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
说明：注： 1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份； 2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

办理流程：

上一篇：已是第一篇

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料：

1、医疗器械生产许可变更申请表
2、医疗器械生产许可证
3、变更前及变更后的营业执照
4、经办人的授权文件
5、企业法定代表人/企业负责人的身份证明
6、变更企业负责人的应提供学历证明或职称证明
7、变更企业负责人的应提供任命文件的复印件
8、有关部门对街（路）门牌号核准文件
9、原许可生产产品主要生产设备及检验仪器清单
10、原生产的医疗器械产品注册证
11、拟核减生产范围及产品说明
12、核减后主要生产设备及检验仪器清单
13、核减后生产产品的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
说明：注： 1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份； 2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

办理流程：

上一篇：已是第一篇
下一篇：已是最后一篇
  • 热门项目

首页

    关于我们

    服务项目

    解决方案

    培训中心

    人才中心

      新闻中心

      成功案例

      专家组

      法律法规

      下载中心

      服务网络

        微信公众号

        微信公众号

        搜狐公众号

        搜狐公众号

        新浪微博

        新浪微博
        友情链接：肯达信企业管理顾问有限公司
        主体单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 运营维护单位: 深圳市快可利信息技术有限公司 版权所有: 肯达信企业管理顾问有限公司
        粤ICP备09058788号 违法/不良信息举报邮箱：2101952100@qq.com

        在线咨询

        陈老师

        徐老师

        王小姐

        郭小姐

        热线电话

        18576401396 18575592846

        转发网站

        在线留言

        回到顶部

        请您留言