医疗器械生产许可证代办-福建医疗器械生产登记事项之生产范围核减变更申请材料与流程

发布时间：2025-01-22 文章来源：福建政务服务网阅读人数：86

受理条件：
1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3.有保证医疗器械质量的管理制度；
4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料：
1、医疗器械生产许可变更申请表
2、医疗器械生产许可证
3、变更前及变更后的营业执照
4、经办人的授权文件
5、有关部门对街（路）门牌号核准文件
6、原许可生产产品主要生产设备及检验仪器清单
7、原生产的医疗器械产品注册证
8、拟核减生产范围及产品说明
9、核减后主要生产设备及检验仪器清单
10、核减后生产产品的生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
说明：注： 1、申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，一式二份； 2、所有材料均须加盖单位公章，申报材料如是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回。

办理流程：