关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。
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发布时间:2023-06-09 文章来源:快可利信息技术 阅读人数:255 微信 贴吧 QQ空间 邮箱
9.3管理评审
9.3.1总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。
9.3.2 管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑:
a) 以往管理评审的措施的状况;
b) 与质量管理体系有关的外部和内部的变更;
c) 质量管理体系绩效和有效性的信息,包括以下方面的趋势:
1) 顾客满意和来自相关方的反馈;
2) 质量目标的实现程度;
3) 过程绩效及产品和服务的符合性;
4) 不合格和纠正措施;
5) 监视和测量结果;
6) 审核结果;
7) 外部供方的绩效;
d) 资源的充分性;
e) 所采取的应对风险和机会的措施的有效性(见 6.1);
f) 改进机会。
9.3.3 管理评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的决定和措施:
a)改进的机会;
b) 质量管理体系变更的需求;
c) 资源需求。
组织应保留形成文件的信息,作为管理评审的结果的证据。
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