.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
FDA认证辅导|设备分配的类别决定FDA批准上市所需的上市前提交/申请的类型
发布时间：2023-08-05 文章来源：快可利信息技术 阅读人数：64 
美国食品和药物管理局 (FDA) 已对大约 1,700 种不同通用类型的设备进行了分类，并将它们分为 16 个医学专业（称为“组”）。根据确保设备安全性和有效性所需的控制级别，将这些通用类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。这三个类别以及适用于它们的要求是：
设备类别和监管控制
1. I 类一般控制
有豁免
无豁免
2. II 类一般控制和特殊控制
有豁免
无豁免
3. III 类一般控制和上市前批准
除其他事项外，您的设备分配的类别决定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申请的类型。如果您的设备被分类为 I 类或 II 类，且未获豁免，则需要 510k 才能进行营销。所有被列为豁免的设备均受到豁免限制。21 CFR xxx.9 涵盖了设备豁免的限制，其中 xxx 指第 862-892 部分。对于 III 类器械，需要提交上市前批准申请 (PMA)，除非您的器械是修订前器械（在 1976 年医疗器械修正案通过之前已上市，或实质上等同于此类器械）并且 PMA 尚未获得批准。被要求。在这种情况下，510k 将是进入市场的途径。
设备分类取决于设备的预期用途以及使用说明。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备标签中添加更专门的指示（例如“用于在角膜上做切口”）时，就会出现预期用途的子集。使用说明可以在设备的标签中找到，但也可以在产品销售过程中口头传达。对预期用途含义的讨论包含在510(k) 计划：评估上市前通知中的实质等同性 [510(k)] 中。
此外，分类是基于风险的，也就是说，设备对患者和/或用户造成的风险是其分配的类别的主要因素。I 类包括风险最低的设备，III 类包括风险最大的设备。
如上所述，所有类别的设备均受一般控制的约束。一般控制是食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案的基本要求，适用于所有 I、II 和 III 类医疗器械。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已对大约 1,700 种不同通用类型的设备进行了分类，并将它们分为 16 个医学专业（称为“组”）。根据确保设备安全性和有效性所需的控制级别，将这些通用类型的设备中的每一种分配给三个监管类别之一。这三个类别以及适用于它们的要求是：
设备类别和监管控制
1. I 类一般控制
有豁免
无豁免
2. II 类一般控制和特殊控制
有豁免
无豁免
3. III 类一般控制和上市前批准
除其他事项外，您的设备分配的类别决定了 FDA 批准上市所需的上市前提交/申请的类型。如果您的设备被分类为 I 类或 II 类，且未获豁免，则需要 510k 才能进行营销。所有被列为豁免的设备均受到豁免限制。21 CFR xxx.9 涵盖了设备豁免的限制，其中 xxx 指第 862-892 部分。对于 III 类器械，需要提交上市前批准申请 (PMA)，除非您的器械是修订前器械（在 1976 年医疗器械修正案通过之前已上市，或实质上等同于此类器械）并且 PMA 尚未获得批准。被要求。在这种情况下，510k 将是进入市场的途径。
设备分类取决于设备的预期用途以及使用说明。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在设备标签中添加更专门的指示（例如“用于在角膜上做切口”）时，就会出现预期用途的子集。使用说明可以在设备的标签中找到，但也可以在产品销售过程中口头传达。对预期用途含义的讨论包含在510(k) 计划：评估上市前通知中的实质等同性 [510(k)] 中。
此外，分类是基于风险的，也就是说，设备对患者和/或用户造成的风险是其分配的类别的主要因素。I 类包括风险最低的设备，III 类包括风险最大的设备。
如上所述，所有类别的设备均受一般控制的约束。一般控制是食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案的基本要求，适用于所有 I、II 和 III 类医疗器械。
- 热门文章12
我国2023年医疗器械标准建设之路之从数据到国际化征程
- 高流量呼吸治疗设备国际标准-中国引领之高流量呼吸治疗设备国际标准诞生记
- 解读新国标GB/T 19633.2—2024，赋能医疗器械包装工艺进阶
- GB/T 19633.1—2024标准全解析之推动医疗器械包装高质量发展
- 国家标准解读：GB 16174.2—2024《手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器》
- 全面解读GB 16174.1—2024有源植入式医疗器械标准革新之路
- 从四个方面解读国家标准GB 11236—2021《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》
- 深度解读GB 1588—2024〈医用玻璃体温计〉标准助力行业绿色发展
- 医疗器械产品注册证代办服务-海南省药监局积极推动临床真实世界数据应用研究取得丰硕成果
- 医疗器械注册证代办-关于修改并继续执行《山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法》政策解读
- 医疗器械注册证代办服务-山东省医疗器械不良事件风险预警管理办法
- 热门项目
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言