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国际医疗器械注册
美国
FDA将医疗器械定义为：“仪器、装置、工具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括在官方国家处方集、美国药典或其任何补充中得到承认的组成部分或附件， 拟用于诊断疾病或其他情况，或用于治疗、缓解、治疗或预防疾病，用于人或其他动物，或旨在影响人或其他动物身体的结构或任何功能，且不能通过人或其他动物身体内或身体上的化学作用达到其主要预期目的，且不依赖于代谢以实现其任何主要预期目的。”
目前，医疗器械分为三类：一类、二类和三类。一类包括风险最低的器械，三类包括风险最大的器械。
项目内容/
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我们能提供的服务/
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我们的优势/
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专心敬业
我司拥有多位办理生产许可证15年的专家，拥有一批敬心专业的SC咨询辅导老师，能提供符合审查要求的车间以及 检验室规划设计；主导编制各类质量管理制度文件，设计质量记录表格，手把手指导记录填写。
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我司与全国各省质监局、食品药品监督管理局、 卫健委，辖区内地级市质监部门和食品药品监督管理部门建立了长 期良好的沟通渠道，人脉较广，顺利通过审查，办证速度快。
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我司旗下有精密仪器，并与检测机构长期合作，检测价格优势，为企业在申请认证中提供各种方便。
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