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《云南省医疗器械生产风险分级监管实施细则(试行)》政策解读
医疗器械生产风险分级监管工作遵循“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则。
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
为全面贯彻党的二十大、全国和全省两会精神,深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和新国发2号文件精神,全面落实省第十三次党代会部署,坚定不移围绕“四新”主攻“四化”,积极推动我省医药产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的内容,我局制定了《省外已上市第二类医疗器械注册申报办理规程(试行)》,指导已在外省市取得产品注册证医疗器械生产企业,携已注册产品迁入本省生产,在我省申请此类产品首次注册。
省药品监管局(以下简称省局)成立医疗器械产业发展靠前服务工作专班(以下简称工作专班),注册申请人可通过线上线下的方式与工作专班联系,工作专班全程介入,为产品注册资料准备和质量管理体系建设提出合理化建议,现场精准指导,加快产品投产上市。
为全面贯彻学习党的二十大、全国和全省两会精神,深入贯彻落实习近平总书记视察贵州重要讲话精神和新国发2号文件精神,全面落实省第十三次党代会部署,坚定不移围绕“四新”主攻“四化”,我局于2022年出台了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》(以下简称《若干措施》),积极推动我省“产业大招商突破年”医药产业高质量发展,并取得相应成效。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,我局对《若干措施》第十条第二款进行相应修改。
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请,提交电子资料
申请人通过省政务服务网进入医疗器械注册管理信息系统进行网上申请,提交电子资料
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