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《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证
设区的市级负责药品监督管理的部门负责境内第一类体外诊断试剂产品备案管理工作
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作:
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下体外诊断试剂注册相关管理工作
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《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
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