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产品注册
产品认证
产品检测
生产企业生产备案/许可
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日
医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。
《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》政策解读
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人(质量管理人员)应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资质要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。
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