医疗器械相关新闻

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医疗器械产品注册证代办-内蒙古第二类医疗器械延续注册受理条件2024-11-19

申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

内蒙古药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证办理服务-内蒙古医疗器械注册规定法定审批时限的依据2024-11-19

第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日,申请资料补正后的技术审评时限为60日

内蒙古药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证办理服务-内蒙古医疗器械注册规定办理行政许可收费标准的依据2024-11-19

医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

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医疗器械产品注册证代办-内蒙古第二类医疗器械首次注册常见问题2024-11-19

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求

内蒙古药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办|内蒙古第二类医疗器械首次注册受理条件与流程2024-11-19

申请注册的产品符合安全、有效、质量可控要求,注册申请人具有保证医疗器械安全、有效的质量管理能力。

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医疗器械经营许可备案代办-《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》政策解读2024-11-19

《内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南(试行)》政策解读

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医疗器械经营许可备案代办服务|内蒙古自治区医疗器械经营许可(备案)工作指南2024-11-19

企业法定代表人、企业负责人、质量负责人(质量管理人员)应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资质要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

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医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可证注销受理条件与依据2024-11-18

境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查;

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可证注销申请材料与办理流程2024-11-18

境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查;

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可事项变更申请材料与办理流程2024-11-18

境内第二类、第三类体外诊断试剂质量管理体系核查;

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类体外诊断试剂许可事项变更受理条件2024-11-18

第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。

山西省药监局 查看详情 222 2022

医疗器械产品注册证代办服务|山西省第二类医疗器械许可事项变更受理条件2024-11-18

《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号) 第九条 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

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