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生产企业生产备案/许可
《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)第十六条:“企业名称、法定代表人(企业负责人)、住所变更或者生产地址文字性变更,以及生产范围核减的,应当在变更后30个工作日内,向原发证部门申请登记事项变更,并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。”
为持续深化“放管服”改革,全面提升政务服务效能,进一步加快推进电子证照工作,为市场主体提供更加高效便捷的服务,海南省药品监督管理局决定启用《医疗器械生产许可证》等电子证书(第一批)。
江西省医疗器械生产许可之车间或生产线改造变更的受理条件与流程
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江西省医疗器械生产许可之生产地址非文字性变更受理条件与流程
对风险程度高的企业实施四级监管,主要包括生产国家药品监督管理局《医疗器械生产重点监管品种目录》和《江西省医疗器械生产重点监管品种目录》内产品,以及质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业;
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