.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械产品注册证代理机构-云南省第二类体外诊断试剂首次注册受理条件与申请材料2025-01-07
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第九条：第一类体外诊断试剂实行产品备案管理。第二类、第三类体外诊断试剂实行产品注册管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。 境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。 进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。
医疗器械产品注册证代办服务-第二类医疗器械延续注册受理条件与办理流程2025-01-07
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条：理部门的规定备案或者报告。 第二十二条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。 有下列情形之一的，不予延续注册： （一）未在规定期限内提出延续注册申请； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求； （三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第六十四条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药品监督管理局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。 直接申请第三类医疗器械注册的，国家药品监督管理局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类或者第一类的，应当告知申请人向相应的药品监督管理部门申请注册或者进行备案。
医疗器械产品注册证代办-云南省第二类体外诊断试剂延续注册受理条件与申请材料2025-01-07
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第二十二条：医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）第六十四条：已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效。有效期届满需要延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。 体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。
医疗器械产品注册证代理-云南省第二类医疗器械首次注册受理条件与办理流程2025-01-07
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第十三条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第十六条：申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指导。
医疗器械产品注册证代办-云南省第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更受理条件与材料2025-01-07
申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
医疗器械产品注册证代办-云南省第二类医疗器械注册证许可事项变更受理条件与申请材料2025-01-06
申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
医疗器械产品注册证代办-南省推动药械审评审批革新以制度之变，引产业跨越发展之路2025-01-06
鼓励创新药和创新医疗器械的申报。支持防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药和临床急需新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品医疗器械，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药和创新医疗器械的研发，引导企业按照创新药和仿制药标准仿创品种。鼓励我省中药和傣药、彝药、藏药等民族药创新品种的开发。支持药品医疗器械研发创新技术平台建设，提升企业新药研发能力和自主创新能力。探索药品上市许可持有人制度。
医疗器械产品注册证代理-探秘云南定制式义齿注册新规从型号命名到体系核查，全链把控2025-01-06
定制式义齿是指人工制作的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的修复体，其注册单元原则上以修复体类型为划分依据，分为定制式固定义齿和定制式活动义齿两个注册单元。
医疗器械产品注册证代理服务-探秘云南创新医疗器械审批新规全链优化，赋能器械研发新征程2025-01-06
云南省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责创新医疗器械特别审批申请的初审和第二类创新医疗器械的注册审批。省医疗器械检验研究院负责具有检验资质、在其承检范围内的或具有检验能力并经省局按《医疗器械注册指定检验工作管理规定》指定的创新医疗器械的注册检验和产品技术要求预评价，省局药品和医疗器械审评中心负责第二类创新医疗器械的技术审评。州（市）食品药品监督管理局（以下简称州（市）局）负责第一类创新医疗器械的备案。
医疗器械产品注册证代理-云南省医疗器械注册沟通交流办法搭建审评 “连心桥”，助力器械创新路2025-01-06
申请人需要对一般性技术问题进行核实或咨询时，可以通过云南省药品监督管理局咨询平台、电话、传真、邮件、信函等形式进行，不适用于本办法的沟通交流范围。
医疗器械产品注册证代理-探秘云南医疗器械使用监管之从职责明晰到检查落实全流程详解2025-01-06
建立医疗器械使用单位监管纸质或信息化电子档案，包括监督检查、质量抽检、不良事件监测与评价、产品召回、案件查办情况和投诉举报等信息。鼓励利用电子信息科技手段，推进阳光监管、智慧监管和诚信监管等现代管理模式，提高监管效能。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言