药品医疗器械飞行检查办法-第一章总则&第二章启动

第一章　总　则　　第一条　为加强药品和医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，制定本办法。　　第二条　本办法所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。　　第四条　药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。

2023-06-18 23:41:55

医疗器械辅导咨询|医疗器械通用名称命名规则

医疗器械通用名称命名规则（2015 年 12 月 21 日国家食品药品监督管理总局令第 19 号公布自2016 年 4 月 1 日起施行）第一条为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。第三条医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。第四条医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。

2023-06-09 13:57:39

《医疗器械召回管理办法》--第四章责令召回&第五章法律责任

责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。

2023-05-12 16:15:36

医疗器械不良事件监测之群体医疗器械不良事件

持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在 12 小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在 24 小时内按个例事件报告。

2023-05-10 16:09:36