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福建医疗器械生产登记事项之生产范围核减变更申请材料与流程
福建医疗器械生产登记事项之企业法定代表人变更受理条件与申请材料
福建医疗器械生产许可事项之生产地址非文字性变更受理条件与申请材料
福建医疗器械生产许可事项生产范围增加变更受理条件与申请材料
设区市食品药品监督管理局应建立管理者代表的档案,并在企业日常监管档案中加入管理者代表信息,并及时将生产企业管理者代表的信息表(附件3)上报省局医疗器械处。检查管理者代表在岗在职、履行职责及行使职权情况,对于不称职的管理者代表,责令企业变更人员。
《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称“规范”)已于2011年1月1日起实施。为加强无菌和植入性医疗器械生产监督管理,规范其生产质量管理体系,决定对我省部分无菌、植入性医疗器械生产企业进行专项监督检查。
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