.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
医疗器械相关新闻
About News
项目新闻
联系我们 400-690-0031 185-7559-2846
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
TGA认证咨询-提交前提：需注册TGA电子商业账户，通过指定系统完成电子提交。2025-11-20
本文档围绕澳大利亚 TGA 对医疗器械制造商证据的管理要求展开，明确了两大核心内容：一是申办方提交制造商证据的前提条件、电子提交流程及相关注意事项；二是证据有效期维护的具体规则，包括过期证书处理、各类证书变更的申报要求与操作流程，最终确保制造商证据的真实性、有效性和时效性符合 TGA 监管标准。
TGA认证辅导-- 依据《治疗用品法案》：医疗器械制造商证据TGA合规指南2025-11-20
本文围绕澳大利亚TGA对制造商证据的管理要求，明确了申办方在证据提交与维护中的核心责任。内容涵盖三大核心板块：一是提交前的准备（注册电子账户）、提交渠道（TGA电子业务系统）及操作规范；二是证据时效性维护，包括证书5年有效期管理、变更申报流程，尤其区分了“企业法人变更”与“制造商主体变更”的不同处理方式；三是提交后的结果反馈及后续ARTG申请衔接要求。整体以申办方实操需求为导向，以《1989年治疗用品法案》为依据，为医疗器械合规进入澳大利亚市场提供了清晰的证据管理指引。 四
TGA认证咨询-- MRA证书实操指南：TGA认可条件与必备信息清单2025-11-20
本文围绕澳大利亚TGA《符合性评估证书》及相关合规要求展开，系统明确了证书变更、附加条件、暂停撤销、监督审查、再认证、符合性声明、申办方责任及TGA认可的MRA符合性证书八大核心内容。在证书管理方面，界定了变更、监督、再认证的流程规范与材料要求，明确了证书条件类型及暂停撤销的法定情形；在责任主体方面，既规定了制造商的证书管理义务，也详细阐述了申办方在符合性评估中的核心责任；在评估证据方面，重点明确了TGA对MRA符合性证书的认可范围、排除情形、必备信息等关键要求，同时厘清了其他认可与不认可的证书类型及判定依据。整体内容以《1989年治疗用品法案》等法规为框架，通过全流程、分主体的标准化规范，保障澳大利亚市场医疗器械的安全与合规。
TGA认证咨询-- 澳大利亚TGA符合性评估规范：从证书管理到申办方义务2025-11-20
本文围绕澳大利亚TGA《符合性评估证书》及相关合规要求展开，系统明确了证书变更、附加条件、暂停撤销、监督审查、再认证、符合性声明及申办方责任七大核心内容。在证书管理方面，界定了变更、监督、再认证的流程规范与材料要求，明确了证书条件类型及暂停撤销的法定情形；在责任主体方面，既规定了制造商的证书管理义务，也详细阐述了申办方在符合性评估中的核心责任，包括证据获取、提交及持续合规等要求；在评估证据方面，明确了TGA认可与不认可的证书类型及判定依据。整体内容以《1989年治疗用品法案》等法规为框架，通过全流程、分主体的标准化规范，保障澳大利亚市场医疗器械的安全与合规。
TGA认证辅导-- 5年有效期内必知：TGA证书合规与再认证关键要求2025-11-20
本文围绕澳大利亚TGA《符合性评估证书》的管理规范展开，系统明确了证书变更、附加条件、暂停撤销、监督审查、再认证及符合性声明六大核心内容。在证书变更方面，界定了变更情形、申请渠道及证明文件规范；在证书条件方面，区分了自动生效、签发时附加及签发后附加三类条件的法律依据与适用范围；在罚则方面，明确了虚假申请的处罚标准及证书暂停、撤销的法定情形与后果；在监督与再认证方面，规定了审核频率、内容及再认证的申请要求与材料规范；在符合性声明方面，明确了声明的核心内容、责任主体及提交要求。整体内容以《1989年治疗用品法案》等法规为框架，旨在通过全流程、标准化的证书管理，规范医疗器械制造商行为，保障澳大利亚市场医疗器械的安全与合规。
TGA认证咨询-- TGA《符合性评估证书》管理细则：变更、条件与罚则全解2025-11-20
本文围绕澳大利亚TGA《符合性评估证书》的管理规范展开，系统明确了证书变更、附加条件及暂停撤销三大核心内容。在证书变更方面，界定了变更情形、申请渠道及证明文件规范；在证书条件方面，区分了自动生效、签发时附加及签发后附加三类条件的法律依据与适用范围；在罚则方面，明确了虚假申请的处罚标准及证书暂停、撤销的法定情形与后果。整体内容以《1989年治疗用品法案》为法律框架，旨在通过严格的证书管理流程，规范医疗器械制造商行为，保障澳大利亚市场医疗器械的安全与合规。
GMP认证咨询-图解 GMP｜《医疗器械生产质量管理规范》核心要点深度解读（十）2025-11-20
《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心思想是通过建立全流程、系统化的质量管控体系，确保医疗器械的安全性、有效性与质量一致性。 核心原则支撑 全生命周期管控：覆盖医疗器械设计开发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后等全环节，无质量管控盲区。 风险导向管理：识别生产各环节潜在质量风险，通过预防措施降低风险，避免不合格产品流入市场。 标准化与可追溯：明确各岗位操作规范、技术要求，确保生产过程可记录、可追溯，质量问题能快速溯源整改。 持续改进：通过质量监控、内审、偏差处理等机制，持续优化管理体系，适应行业发展与监管要求。
GMP认证辅导-解读九：《医疗器械生产质量管理规范》核心密码2025-11-20
《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的核心思想是通过建立全流程、系统化的质量管控体系，确保医疗器械的安全性、有效性与质量一致性。
TGA认证咨询-澳大利亚医疗器械核心原则全编：物质到辐射的安全合规指南2025-11-19
本文档在“物质控制、感染防控、结构环境与测量功能”原则基础上，新增原则11（防辐射保护），进一步完善了澳大利亚医疗器械设计制造核心原则体系。原则11围绕辐射安全构建全维度防护要求，既覆盖所有辐射类型的通用防护（如降低暴露、控制非预期辐射），也针对拟发射辐射（尤其电离辐射）的器械提出专项要求，包括辐射水平控制、参数监测、警示装置等；同时强调操作说明中辐射相关信息的完整性，为使用者提供清晰指引。该原则以“风险可控、利益大于风险”为核心逻辑，结合辐射防护专用标准与法规，通过风险分析、科学测试及精准信息传递实现合规，与前文原则共同构建起覆盖“物质-感染-结构-测量-辐射”的全链条安全保障体系，为各类医疗器械的设计生产提供了全面、严谨的技术合规依据。
TGA认证咨询-澳大利亚医疗器械设计制造合规全书：核心原则7-10技术规范2025-11-19
本文档在原有“物质控制”与“感染防控”原则基础上，新增了原则9（结构与环境特性）和原则10（含测量功能的医疗器械），进一步完善了澳大利亚医疗器械设计制造类核心原则体系。原则9聚焦器械联用安全性与全场景风险控制，要求制造商通过系统风险分析与联用测试，覆盖物理特性、环境干扰、老化损耗等多维度风险；原则10则针对含测量功能的器械，明确了精度、单位、人体工程学等核心要求，强调测量准确性对诊疗安全的关键作用。所有新增原则均延续“风险最小化”核心逻辑，以标准化验证、科学测试及清晰信息传递为主要合规路径，与前文原则共同构建了覆盖“物质-感染-结构-测量”的全链条安全保障体系，为医疗器械的设计生产提供了全面的技术合规指引。
TGA认证辅导-从物质验证到感染防控：澳大利亚医疗器械核心原则实操路径2025-11-19
本文档聚焦医疗器械核心原则中“物质控制”与“感染防控”两大关键领域，系统阐释了7.4至7.6条物质特性控制原则及完整的第8条感染与微生物污染防控原则。物质控制原则围绕“所含物质有效性与安全性”“浸出物风险”“物质意外进出风险”展开，要求制造商通过风险分析、测试验证等方式确保物质特性符合安全要求；感染防控原则则从风险降低、特殊来源材料控制、无菌/非无菌供应管理三个维度构建全流程防护体系，明确了不同供应状态器械的生产、包装、灭菌等核心合规要求。所有原则均以“风险最小化”为核心目标，强调通过标准化流程、可追溯记录及科学验证实现合规，为医疗器械的生物安全性与使用安全性提供了刚性技术规范。
TGA认证咨询-澳大利亚医疗器械核心原则：从风险分析到合规证明的实操路径2025-11-19
本文档系统呈现了澳大利亚医疗器械核心原则中6项通用原则与1项设计制造类核心原则（含4个子维度）的法规要求，核心围绕“安全优先、性能保障、风险可控”三大主线展开。通用原则确立了医疗器械从使用安全、设计合规、用途适配、长期稳定到风险收益平衡的基础框架；设计制造类原则则聚焦材料选择、污染物控制、联用安全等实操环节，细化了技术层面的合规标准。所有原则均明确要求制造商以“风险分析”为核心手段，结合文献审查、经验总结、测试验证等方式证明合规性，同时强调标准应用的灵活性与风险告知的充分性，形成了覆盖器械全生命周期的安全与性能保障体系，为医疗器械在澳大利亚的合法供应提供了核心技术依据。
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言